ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Kovid-19 aşıları için uyarı etiketlerinde önemli bir güncelleme yaptı. Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından geliştirilen mRNA bazlı Kovid-19 aşılarının, özellikle 16-25 yaş arası erkeklerde kalp zarı (perikardit) ve kalp kası iltihabı (miyokardit) riskine yol açabileceğine dair yeni bir uyarı etiketi eklenecek.
FDA tarafından firmalara gönderilen 17 Nisan tarihli resmi yazılar, çarşamba günü kamuoyuyla paylaşıldı. Bu yazılarda Pfizer’in Comirnaty ve Moderna’nın Spikevax adlı aşılarının etiket bilgilerinin, yeni veriler ışığında güncellenmesi gerektiği belirtildi.
Yeni Veriler Risk Aralığını Genişletti
Önceki etiketlerde riskli yaş aralıkları Moderna için 18-24, Pfizer için ise 12-17 yaş grubu olarak belirtilmişti. Yeni güncellemeyle her iki aşı için ortak risk aralığı 16-25 yaş arası erkekler olarak belirlendi. FDA, 2023-2024 dönemine ait yeni veriler ışığında en yüksek vakaların bu yaş grubunda tespit edildiğini bildirdi.
Paylaşılan verilere göre, mRNA aşılarının ardından kalp iltihabı vakaları, 65 yaş altı bireylerde milyon doz başına yaklaşık 8 vaka olarak kaydedildi. Uyarılar, bu yan etkinin nadir ancak göz ardı edilmemesi gereken bir durum olduğunu gösteriyor.
FDA, sağlık otoriteleri ve üretici firmalarla birlikte, aşıların güvenliğini takip etmeye devam ettiklerini belirtti. Uzmanlar, bu riskin aşıların sağladığı koruma faydasının önüne geçmediğini vurgulasa da, özellikle genç erkeklerin aşı sonrası belirtiler konusunda bilgilendirilmesi gerektiğini ifade ediyor.
