Avrupa Birliği (AB) ülkeleri, yeni ilaçlara tanınan koruma sürelerini yeniden belirleyen kapsamlı ilaç paketini kabul etti. Düzenleme; hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişimini güçlendirmeyi, ilaç arz güvenliğini artırmayı ve jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı sunulmasını sağlamayı hedefliyor.
AB Konseyi, üye ülkelerin birlik ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler yapan yasal düzenlemenin onaylandığını bildirdi. Paket, ilaç geliştiren şirketlerin elde ettiği klinik öncesi test ve araştırma verilerinin korunmasından, jenerik ve biyobenzer ilaçların ruhsatlandırma süreçlerine kadar çeşitli alanlarda yeni kurallar getiriyor.
Klinik Öncesi Verilere 8 Yıllık Koruma
Yeni kurallara göre ilaç şirketlerinin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettiği veriler 8 yıl boyunca koruma altında tutulacak. Bu süre içinde söz konusu veriler, jenerik ya da biyobenzer ilaçların ruhsatlandırma işlemlerinde kullanılamayacak.
Yeni ilaçlara, jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı ayrıca 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. İlaçların belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılaması durumunda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek. Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen yeni ilaçlar için de 1 yıllık ilave pazar koruması verilebilecek.
Bu düzenlemeler kapsamında yeni ilaçların yararlanabileceği toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olacak. Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere yönelik özel teşvikin kullanılması halinde ise toplam süre 1 yıl daha artırılarak 12 yıla çıkarılabilecek.
İlaçların Piyasaya Sunulmasına Yönelik Şartlar
Düzenleme, koruma kapsamındaki ilaçların hastalara ulaştırılmasını güvence altına alacak hükümler de içeriyor. Buna göre AB üyesi ülkeler, korumadan yararlanan şirketlerden söz konusu ilaçları hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunmalarını talep edebilecek.
Aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya daha kısa sürede girebilmesi için de kolaylık sağlanacak. Jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek. Böylece koruma süresi tamamlandığında jenerik ilaçların piyasaya sunulması hızlanacak.
Öncelikli Antibiyotiklere Özel Teşvik
Yeni kurallar, antimikrobiyal dirençle mücadele açısından ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel bir teşvik mekanizması getiriyor. Şirketler, geliştirdikleri antibiyotik karşılığında seçtikleri başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatmak için bu haktan yararlanabilecek.
Ancak sağlık bütçeleri üzerindeki olası maliyetin sınırlandırılması amacıyla teşvikin kullanımına bir sınır getirilecek. Bu hak, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak.
Yetim İlaçlara 9 Yıllık Pazar Koruması
Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara 9 yıllık pazar koruması sağlanacak. AB'de daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık ya da ölüm oranlarında klinik açıdan önemli düşüş sağlayan yeni ilaçlarda bu süre 2 yıl uzatılarak 11 yıla çıkarılabilecek.
İlaç paketi, Avrupa Parlamentosu (AP) tarafından onaylandıktan sonra AB resmi gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girecek.